의안번호 2220640

국민건강보험법 일부개정법률안

이주영의원 등 10인 · 발의 2026-08-19 · 보건복지위원회

위원회 심사

제안이유 및 주요내용

검체검사는 환자의 진단과 치료 방향을 결정하는 핵심 의료행위로서 검사 결과의 정확성과 신뢰성 확보는 물론 검체의 안전한 관리, 개인정보 보호 및 환자안전 확보 등을 위해 전 과정에 걸쳐 법률상 근거를 바탕으로 체계적인 관리체계가 필요함. 그러나 현행법상 검체검사 위탁제도는 하위 법령과 행정적 인증체계를 중심으로 운영되고 있어 수탁기관의 인증, 인증 취소, 업무정지, 제재 및 인증기관 지정 등에 관한 법적 근거가 미비하여 제도의 안정성과 실효성을 확보하는 데 충분하지 않다는 지적이 제기되어 왔음. 이에 검체검사 위탁의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 검체검사 수탁기관 인증제도와 인증기관 지정제도를 마련하며, 인증 취소·업무정지 및 과징금·벌칙 등 관리체계를 법률에 규정함으로써 검체검사의 품질과 신뢰성을 높이고 국민에게 안전하고 질 높은 의료서비스를 제공하려는 것임(안 제42조의3 신설 등).

출처: 열린국회정보(open.assembly.go.kr), 의안정보시스템(likms.assembly.go.kr)

진행 단계

접수
접수 2026-08-19
위원회 심사
소관위 회부 2026-08-20
체계자구 심사
본회의 심의
정부이송
공포

현재 단계: 위원회 심사

신구조문대비

삭제신설·변경

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국민건강보험법 제42조의3

1개 변경

현행

〈신 설〉

개정안

의안 2220640

〈신 설〉

제42조의3(검체검사의 위탁 등) ① 요양기관은 최적의 요양급여를 실시하기 위하여 필요한 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체에서 채취한 가검물에 대한 검사(이하 “검체검사”라 한다)를 다른 요양기관에 위탁할 수 있다. ② 제1항에 따라 요양기관으로부터 검체검사를 위탁받아 검사를 실시하고자 하는 요양기관은 인력, 시설 및 장비 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 보건복지부장관에게 인증을 받아야 한다. ③ 제2항에 따른 인증을 받은 기관(이하 “검체검사 수탁기관”이라 한다)은 검체의 관리ㆍ검사ㆍ결과통보, 개인정보 보호, 환자안전 확보, 재위탁 등에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 검체검사 수탁기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 인증을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 검체검사 업무에 대한 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 하며, 제3호에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기간을 정하여 인증 기준에 적합하게 조치하도록 명하고 그 조치가 이루어지지 아니하는 경우 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 업무정지기간 중에 검체검사를 실시한 경우 3. 제2항에 따른 인증 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 4. 제3항에 따른 준수사항을 위반한 경우 5. 그 밖에 검체 또는 검사결과의 관리를 부실하게 한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우 ⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증업무를 효율적으로 수행하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 기준을 갖춘 기관을 검체검사 수탁 인증기관(이하 “인증기관”이라 한다)으로 지정하여 제2항에 따른 인증에 관한 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다. ⑥ 보건복지부장관은 인증기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 제3호에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기간을 정하여 지정 기준에 적합하게 조치하도록 명하고 그 조치가 이루어지지 아니하는 경우 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓 또는 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 제2항에 따른 인증 기준에 맞지 아니한 기관을 검체검사 수탁기관으로 인증을 한 경우 3. 제5항에 따른 지정 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 ⑦ 보건복지부장관은 제4항에 따라 검체검사 수탁기관의 인증을 취소하거나 제6항에 따라 인증기관의 지정을 취소하는 경우 청문을 하여야 한다. ⑧ 제4항에 따른 업무정지 및 인증취소 처분, 제6항에 따른 지정취소 처분의 세부기준 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 검체검사 위탁의 범위, 검체검사 수탁기관 인증의 유효기간ㆍ절차ㆍ방법 및 갱신, 인증기관 지정 및 지정 갱신의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정지시문 원문 1건

신설제42조의3을 다음과 같이 신설한다.검수 전

국민건강보험법 제99조

(과징금)3개 변경

현행

과징금

제99조(과징금) ① 보건복지부장관은 요양기관이 제98조제1항제1호 또는 제3호에 해당하여 업무정지 처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지 처분이 해당 요양기관을 이용하는 사람에게 심한 불편을 주거나 보건복지부장관이 정하는 특별한 사유가 있다고 인정되면 업무정지 처분을 갈음하여 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <개정 2016.2.3> ② 보건복지부장관은 제41조의2제3항에 따라 약제를 요양급여에서 적용 정지하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 요양급여의 적용 정지에 갈음하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <신설 2014.1.1, 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 200을 넘지 아니하는 범위 2. 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 60을 넘지 아니하는 범위 ③ 보건복지부장관은 제2항 전단에 따라 과징금 부과 대상이 된 약제가 과징금이 부과된 날부터 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간 내에 다시 제2항 전단에 따른 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. <신설 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 제2항제1호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 350을 넘지 아니하는 범위 2. 제2항제2호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 100을 넘지 아니하는 범위 ④ 제2항 및 제3항에 따라 대통령령으로 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액을 정할 때에는 그 약제의 과거 요양급여 실적 등을 고려하여 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정하여야 한다. <신설 2014.1.1, 2018.3.27> ⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 절차에 따라 그 과징금 부과 처분을 취소하고 제98조제1항에 따른 업무정지 처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 요양기관의 폐업 등으로 제98조제1항에 따른 업무정지 처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. <개정 2016.3.22, 2018.3.27> ⑥ 보건복지부장관은 제2항 또는 제3항에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. <신설 2016.3.22, 2018.3.27> ⑦ 보건복지부장관은 과징금을 징수하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장 또는 지방자치단체의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.3.27> 1. 납세자의 인적사항 2. 사용 목적 3. 과징금 부과 사유 및 부과 기준 ⑧ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 징수한 과징금은 다음 각 호 외의 용도로는 사용할 수 없다. 이 경우 제2항제1호 및 제3항제1호에 따라 징수한 과징금은 제3호의 용도로 사용하여야 한다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.1.16, 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 제47조제3항에 따라 공단이 요양급여비용으로 지급하는 자금 2. 「응급의료에 관한 법률」에 따른 응급의료기금의 지원 3. 「재난적의료비 지원에 관한 법률」에 따른 재난적의료비 지원사업에 대한 지원 ⑨ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과징금의 금액과 그 납부에 필요한 사항 및 제8항에 따른 과징금의 용도별 지원 규모, 사용 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.3.27>

개정안

의안 2220640

제99조(과징금) ① 보건복지부장관은 요양기관이 제42조의3제4항, 제98조제1항제1호 또는 같은 항 제3호에 해당하여 업무정지 처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지 처분이 해당 요양기관을 이용하는 사람에게 심한 불편을 주거나 보건복지부장관이 정하는 특별한 사유가 있다고 인정되면 업무정지 처분을 갈음하여 다음 각 호에 따른 금액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <개정 2016.2.3> ② 보건복지부장관은 제41조의2제3항에 따라 약제를 요양급여에서 적용 정지하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 요양급여의 적용 정지에 갈음하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할납부를 하게 할 수 있다. <신설 2014.1.1, 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 200을 넘지 아니하는 범위 2. 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 때: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 60을 넘지 아니하는 범위 ③ 보건복지부장관은 제2항 전단에 따라 과징금 부과 대상이 된 약제가 과징금이 부과된 날부터 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간 내에 다시 제2항 전단에 따른 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 범위에서 과징금을 부과ㆍ징수할 수 있다. <신설 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 제2항제1호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 350을 넘지 아니하는 범위 2. 제2항제2호에서 정하는 사유로 과징금 부과대상이 되는 경우: 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 100을 넘지 아니하는 범위 ④ 제2항 및 제3항에 따라 대통령령으로 해당 약제에 대한 요양급여비용 총액을 정할 때에는 그 약제의 과거 요양급여 실적 등을 고려하여 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정하여야 한다. <신설 2014.1.1, 2018.3.27> ⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 절차에 따라 그 과징금 부과 처분을 취소하고 제98조제1항에 따른 업무정지 처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 요양기관의 폐업 등으로 제98조제1항에 따른 업무정지 처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. <개정 2016.3.22, 2018.3.27> ⑥ 보건복지부장관은 제2항 또는 제3항에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. <신설 2016.3.22, 2018.3.27> ⑦ 보건복지부장관은 과징금을 징수하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장 또는 지방자치단체의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.3.27> 1. 납세자의 인적사항 2. 사용 목적 3. 과징금 부과 사유 및 부과 기준 ⑧ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 징수한 과징금은 다음 각 호 외의 용도로는 사용할 수 없다. 이 경우 제2항제1호 및 제3항제1호에 따라 징수한 과징금은 제3호의 용도로 사용하여야 한다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.1.16, 2018.3.27, 2021.6.8> 1. 제47조제3항에 따라 공단이 요양급여비용으로 지급하는 자금 2. 「응급의료에 관한 법률」에 따른 응급의료기금의 지원 3. 「재난적의료비 지원에 관한 법률」에 따른 재난적의료비 지원사업에 대한 지원 ⑨ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과징금의 금액과 그 납부에 필요한 사항 및 제8항에 따른 과징금의 용도별 지원 규모, 사용 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2014.1.1, 2016.3.22, 2018.3.27>

〈신 설〉

1. 제42조의3제4항에 해당하는 경우: 위반행위와 관련하여 지급받은 검체검사 요양급여비용의 2배 이하의 금액 2. 제98조제1항제1호 또는 같은 항 제3호에 해당하는 경우: 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액

개정지시문 원문 3건

자구수정제99조제1항 전단 중 “제98조제1항제1호 또는 제3호”를 “제42조의3제4항, 제98조제1항제1호 또는 같은 항 제3호”로, “속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액”을 “다음 각 호에 따른 금액”으로한다.검수 전
자구수정제99조제1항 전단 중 “제98조제1항제1호 또는 제3호”를 “제42조의3제4항, 제98조제1항제1호 또는 같은 항 제3호”로, “속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액”을 “다음 각 호에 따른 금액”으로한다.검수 전
신설같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.검수 전

국민건강보험법 제115조

(벌칙)3개 변경

현행

벌칙

제115조(벌칙) ① 제102조제1호를 위반하여 가입자 및 피부양자의 개인정보를 누설하거나 직무상 목적 외의 용도로 이용 또는 정당한 사유 없이 제3자에게 제공한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <신설 2016.3.22, 2019.4.23> ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2016.3.22, 2019.4.23> 1. 대행청구단체의 종사자로서 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 요양급여비용을 청구한 자 2. 제102조제2호를 위반하여 업무를 수행하면서 알게 된 정보를 누설하거나 직무상 목적 외의 용도로 이용 또는 제3자에게 제공한 자 ③ 제96조의3제3항을 위반하여 공동이용하는 전산정보자료를 같은 조 제1항에 따른 목적 외의 용도로 이용하거나 활용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2020.12.29> ④ 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여를 받거나 타인으로 하여금 보험급여를 받게 한 사람은 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <신설 2019.4.23, 2020.12.29> ⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2013.5.22, 2016.3.22, 2019.4.23, 2020.12.29, 2022.12.27> 1. 제42조의2제1항 및 제3항을 위반하여 선별급여를 제공한 요양기관의 개설자 2. 제47조제7항을 위반하여 대행청구단체가 아닌 자로 하여금 대행하게 한 자 3. 제93조를 위반한 사용자 4. 제98조제2항을 위반한 요양기관의 개설자 5. 삭제 <2019.4.23>

개정안

의안 2220640

〈신 설〉

1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조의3제2항에 따른 인증 또는 같은 조 제5항에 따른 지정을 받은 자

〈신 설〉

1의3. 제42조의3제2항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 검체검사를 실시한 자

〈신 설〉

1의4. 제42조의3제4항에 따른 업무정지명령을 위반하여 업무정지기간 중에 검체검사를 실시한 자

개정지시문 원문 3건

신설제115조제2항에 제1호의2, 제1호의3 및 제1호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.검수 전
신설제115조제2항에 제1호의2, 제1호의3 및 제1호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.검수 전
신설제115조제2항에 제1호의2, 제1호의3 및 제1호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.검수 전

발의자 10인

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